湖北省藥品管理?xiàng)l例
《湖北省藥品管理?xiàng)l例》已由湖北省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2009年9月24日通過，現(xiàn)予公布，自2009年12月1日起施行。
湖北省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)
2009年9月24日
第一章總則
第一條 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條 藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循以人為本，科學(xué)監(jiān)管，信息公開，便民惠民的原則，適應(yīng)人人享有基本醫(yī)療服務(wù)的需求。
第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本條例。
本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動(dòng)的單位。
第四條 縣級(jí)以上人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)制度和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品監(jiān)督管理工作，市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。其他相關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條 省、市、州藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門履行行政許可等有關(guān)藥品監(jiān)督管理職能。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥學(xué)會(huì)、醫(yī)學(xué)會(huì)、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、廣告協(xié)會(huì)、價(jià)格協(xié)會(huì)等組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及藥品知識(shí)，提供科學(xué)準(zhǔn)確的藥品信息和咨詢等服務(wù)。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品法律、法規(guī)以及藥品標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。
第七條 任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中的違法行為，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。
藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立完善信息公開、投訴、舉報(bào)和獎(jiǎng)勵(lì)制度。
第二章藥品研究與生產(chǎn)管理
第八條 鼓勵(lì)藥品研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價(jià)廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產(chǎn)。
鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。
第九條 藥品研究應(yīng)當(dāng)符合國家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
藥品研究的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整和規(guī)范。
申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定制備樣品。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品。
第十一條 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。
中藥飲片必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制的，不得出廠。
第十二條 生產(chǎn)藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格的方可投料。
第十三條 生產(chǎn)藥品和配制制劑必須有真實(shí)、完整和規(guī)范的生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗(yàn)記錄；各種記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。
第十四條 除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期限內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)六個(gè)月以上的，在恢復(fù)生產(chǎn)藥品后3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)。
第三章藥品流通管理
第十六條 縣級(jí)以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)政策和措施，規(guī)范藥品流通和藥品采購，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的整合。
藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。
第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，不得私自采購藥品銷售。
第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫。藥品中轉(zhuǎn)庫應(yīng)當(dāng)符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得利用藥品中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售藥品。
第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期限內(nèi)連續(xù)停業(yè)六個(gè)月以上的，在恢復(fù)經(jīng)營藥品后3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第二十條 藥品零售企業(yè)必須按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求憑處方銷售處方藥，并將處方保存二年。
藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品標(biāo)識(shí)。
第二十一條禁止以交易會(huì)、展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。禁止通過互聯(lián)網(wǎng)方式銷售處方藥；通過互聯(lián)網(wǎng)方式銷售非處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)規(guī)定。
禁止非法收購藥品。
第四章藥品使用管理
第二十二條 省人民政府應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品使用監(jiān)督管理機(jī)制，制定藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。
藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范使用藥品。
第二十三條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)開展臨床藥學(xué)工作，規(guī)范藥品使用行為，促進(jìn)藥品合理使用。
藥品使用單位應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品。處方應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核和調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。
第二十四條 藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺(tái)自選等方式銷售或者變相銷售藥品。
藥品使用單位內(nèi)設(shè)臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。
第二十五條 醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)遵循合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，使用藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。
公眾有權(quán)就藥品療效、價(jià)格進(jìn)行咨詢，接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師應(yīng)當(dāng)回答。
公眾有權(quán)憑處方在藥品零售企業(yè)購買藥品，就診單位不得以任何方式限制。
第二十六條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)完善處方監(jiān)督檢查和審核制度，定期開展對(duì)醫(yī)師開具處方合理性的自律性檢查、考評(píng)，并接受社會(huì)公眾監(jiān)督。
第二十七條 藥品使用單位配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并遵守國家的相關(guān)管理規(guī)定。
第五章藥品廣告和價(jià)格管理
第二十八條 加強(qiáng)藥品廣告的監(jiān)督管理。
藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。
廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，必須查驗(yàn)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，核實(shí)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告。
第二十九條 社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)連帶責(zé)任。
第三十條 本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)需在本省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布前應(yīng)當(dāng)報(bào)本省藥品監(jiān)督管理部門備案。
省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)或者備案的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)或者備案的同時(shí)公布其內(nèi)容，方便公眾和相關(guān)部門查詢。
廣告主在藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)報(bào)廣告發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門備案。
第三十一條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等違法藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)工商行政管理部門和廣告發(fā)布者的主管部門通報(bào)并提出處理建議；工商行政管理部門和廣告發(fā)布者的主管部門應(yīng)當(dāng)依法處理，并將處理結(jié)果于5日內(nèi)書面反饋藥品監(jiān)督管理部門。
工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立公告制度，分別對(duì)違法藥品廣告和所涉藥品及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示公告。報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)站等媒體應(yīng)當(dāng)及時(shí)免費(fèi)刊播警示公告。
廣告發(fā)布者的主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告發(fā)布者進(jìn)行監(jiān)督管理，預(yù)防和制止違法藥品廣告的發(fā)布。
第三十二條 食品、保健品等非藥品的廣告不得有涉及藥品的宣傳。
醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)廣告不得含有宣傳藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的內(nèi)容。
第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照要求如實(shí)向價(jià)格主管部門提供其藥品、配制制劑的生產(chǎn)經(jīng)營成本、實(shí)際購銷價(jià)格、購銷數(shù)量等相關(guān)資料。
禁止虛列成本、價(jià)格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行為。
第三十四條 藥品零售企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在顯著位置以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱標(biāo)明、公布藥品零售價(jià)格，并提供查詢服務(wù)。
第三十五條 價(jià)格主管部門核定藥品價(jià)格，應(yīng)當(dāng)采取專家論證、評(píng)審、調(diào)查等方式了解情況，聽取各方面的意見。
價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)定期在指定的媒體上以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱公布藥品價(jià)格。
價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，有效抑制虛高定價(jià)和違法加價(jià)，及時(shí)查處價(jià)格違法行為，并向社會(huì)公布查處結(jié)果。
第六章藥品綜合管理
第三十六條 實(shí)施國家基本藥物制度�；舅幬飸�(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用和保證生產(chǎn)、供應(yīng)。
藥品使用單位應(yīng)當(dāng)將基本藥物作為首選藥物并按照國家規(guī)定比例使用。
加強(qiáng)基本藥物價(jià)格監(jiān)管，基本藥物應(yīng)當(dāng)實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少流通環(huán)節(jié)，降低基本藥物成本。
完善基本藥物支付報(bào)銷機(jī)制，將基本藥物全部納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例應(yīng)當(dāng)高于非基本藥物。
第三十七條 完善和實(shí)施藥品儲(chǔ)備制度，保障重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件的藥品供應(yīng)。
接受捐贈(zèng)或者賑災(zāi)藥品的，應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢查抽驗(yàn)。
捐贈(zèng)和賑災(zāi)的藥品實(shí)際有效期不得少于六個(gè)月。
第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定建立和完善藥品召回制度。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
第三十九條 非藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。
第四十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品必須審查供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并有真實(shí)完整的藥品購（銷）記錄。
省藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品購（銷）記錄實(shí)行電子化管理。
第四十一條 建立健全面向農(nóng)村、社區(qū)的藥品供應(yīng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)確定專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員，負(fù)責(zé)宣傳法律法規(guī)、傳遞信息，協(xié)助藥品監(jiān)督管理。具體管理辦法由省藥品監(jiān)督管理部門另行制定，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量的實(shí)際，依法對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。
省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的結(jié)果，并建立藥品質(zhì)量評(píng)估制度。
第四十三條 省藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。
藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或者指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，對(duì)其購銷人員及相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違法行為記錄制度，對(duì)違法行為的情況予以記錄并及時(shí)向社會(huì)公布。
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